Especialista en Aseguramiento de la Calidad - Suministro para ensayos clínicos
Edison
Especialista en Aseguramiento de la Calidad - Suministro para ensayos clínicos
Tiempo completo • Edison
Beneficios/ventajas
- Ambiente laboral altamente enriquecido y saludable
- Excelentes oportunidades de crecimiento
- Salario competitivo
- Avance profesional
Resumen del puesto
Buscamos un especialista experimentado en Aseguramiento de la Calidad para unirse a nuestro equipo. En este puesto, serás responsable de supervisar la calidad de los productos y servicios que ofrece nuestra empresa. Realizarás inspecciones rutinarias, implementarás políticas y procedimientos de aseguramiento de la calidad e identificarás cualquier problema en el flujo de trabajo. El candidato ideal es un excelente comunicador verbal y escrito con gran atención al detalle.
Resumen del puesto
El Especialista en Aseguramiento de la Calidad – Suministro para Ensayos Clínicos desempeña un papel fundamental para garantizar la calidad, seguridad, integridad y cumplimiento de los materiales de los ensayos clínicos a lo largo de su ciclo de vida, desde el recibo y almacenamiento hasta el embalaje, etiquetado, distribución y devoluciones.
Este puesto apoya las operaciones de GxP, supervisa las actividades del Sistema de Calidad y colabora de forma transversal con Operaciones, Almacén, Envasado, Gestión de Proyectos y proveedores/CRO externos para mantener el cumplimiento de las normas FDA, EU-GMP, GDP, ICH-GCP, DSCSA Y JRS INTERNAS.
Este puesto apoya las operaciones de GxP, supervisa las actividades del Sistema de Calidad y colabora de forma transversal con Operaciones, Almacén, Envasado, Gestión de Proyectos y proveedores/CRO externos para mantener el cumplimiento de las normas FDA, EU-GMP, GDP, ICH-GCP, DSCSA Y JRS INTERNAS.
El Especialista en QA garantiza que todos los productos y procesos cumplan con las expectativas regulatorias y de los clientes, al tiempo que apoya la misión de JRS de ofrecer soluciones de suministro clínico fiables, resilientes y de alta calidad en todo el mundo.
Responsabilidades clave
1. Sistemas de Calidad y Cumplimiento
- Garantizar el cumplimiento de los procedimientos internos GMP, GDP, GCP, ICH, FDA, EMA, MHRA, TGA, CDSCO y JRS.
- Revisar, aprobar y mantener documentos controlados, incluyendo SOPs, Instrucciones de trabajo, formularios, registros de lotes, especificaciones de etiquetado y registros de embalaje.
- Apoyar la implementación y mejora continua de los Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS), incluyendo Gestión de Desviaciones, CAPA, Control de Cambios, Formación y Control de Documentos.
- Participar en auditorías internas, auditorías de clientes, cualificaciones de proveedores e inspecciones regulatorias.
2. Supervisión de la calidad de la cadena de suministro clínica
- Realizar la revisión y aprobación de control de calidad de:
- Suministros clínicos entrantes (fármacos comparadores, IMP, suministros auxiliares)
- Actividades de envasado y etiquetado
- Registros de almacenamiento y monitorización de temperatura
- Documentación de distribución que incluye registros de envíos, AWBs y datos de los registradores de temperatura
- Suministros clínicos entrantes (fármacos comparadores, IMP, suministros auxiliares)
- Verificar la completitud y precisión de los registros de Liberación de Línea, Empaquetado por Lotes (BPR) y Registros de Control de Etiquetas.
- Revisa y aprueba los archivos de trazabilidad EPCIS/DSCSA, CoA/CoC, pedigrís y otra documentación regulatoria.
3. Investigaciones y Gestión de Desviaciones
- Liderar o apoyar investigaciones para:
- Excursiones de temperatura
- Discrepancias en el embalaje o etiquetado
- Problemas de envío
- Quejas de proveedores o clientes
- Excursiones de temperatura
- Realizar análisis de causa raíz (RCA), evaluación de riesgos e implementar CAPA eficaces.
4. Soporte de calidad para proveedores y clientes
- Apoya la cualificación de los proveedores revisando:
- Licencias GMP/PIB
- Certificaciones ISO
- Acuerdos de Calidad (QTA)
- Cuestionarios y evaluaciones de riesgos
- Licencias GMP/PIB
- Colaborar con los clientes para asegurar que se cumplan los requisitos de calidad específicos de cada proyecto.
5. Documentación y Apoyo Regulatorio
- Asegurar la finalización precisa de la documentación de control de calidad relacionada con:
- Liberación de suministros clínicos
- Transporte con control de temperatura
- Almacenamiento de materiales controlados y no controlados
- Destrucción, retorno y reconciliación
- Liberación de suministros clínicos
- Mantener actualizados Acuerdos de Calidad y Técnicos (QTA) con clientes y proveedores.
6. Formación y mejora continua
- Impartir y mantener programas de formación para los equipos de QA y Operaciones sobre:
- Cumplimiento del PIB/GMP
- Revisiones del procedimiento estándar estándar
- Requisitos de calidad de envasado y etiquetado
- Mejores prácticas de control de temperatura
- Cumplimiento del PIB/GMP
- Participar en iniciativas de mejora continua para mejorar la eficiencia operativa y el cumplimiento normativo.
Cualificaciones requeridas
- Licenciatura en Ciencias de la Vida, Farmacia, Biotecnología, Química o campo relacionado.
- Entre 2 y 5 años de experiencia en Aseguramiento de la Calidad en entornos de suministro de ensayos clínicos, farmacéutico, biotecnológico, CRO, CDMO o almacenes GMP/GDP.
- Sólido conocimiento de GMP, GDP, GCP, DSCSA/EPCIS, directrices del ICH y procesos clínicos de la cadena de suministro.
- Experiencia con desviaciones, CAPA, control de cambios, revisión de etiquetado, operaciones de envasado y liberación de QA.
Cualificaciones Preferidas
- Experiencia trabajando con logística controlada por temperatura (2–8°C, -20°C, CRT).
- Conocimiento de los flujos de trabajo de obtención de comparadores y prácticas globales de distribución.
- Familiaridad con acuerdos de calidad, cualificación de proveedores y auditorías de proveedores.
- Experiencia con Power BI, SharePoint QMS y sistemas ERP/WMS.
- Certificación en GMP/GDP/GCP (opcional pero ventajosa).
Competencias Básicas
- Gran atención al detalle y precisión documental.
- Excelentes habilidades de comunicación y resolución de problemas.
- Capacidad para trabajar de forma transversal y gestionar múltiples prioridades.
- Proactivo, organizado y comprometido con la calidad y el cumplimiento.
- Capacidad para tomar decisiones basadas en riesgos, análisis de datos y expectativas regulatorias.
¿Por qué unirse a Jupiter Research Services?
- Trabaja en una organización en rápido crecimiento centrada en soluciones resilientes de cadena de suministro clínica.
- Obtén exposición a ensayos clínicos globales, proyectos de alto impacto y modelos innovadores de suministro.
- Contribuir a una organización orientada al cumplimiento normativo con sólidos valores centrados en el cliente y el paciente.
- Oportunidades de crecimiento en Calidad, Operaciones, Regulación y Gestión de Proyectos.
Compensación: 40.000,00 $ - 55,000,00 $ al año
Sobre nosotros
Uno de los mejores líderes en suministro para ensayos clínicos
JRS es uno de los líderes en la obtención y gestión de medicamentos de calidad, certificados y comercialmente disponibles (comparadores, medicamentos concomitantes, medicamentos de rescate) para ensayos clínicos. Nuestros servicios integrados aceleran nuestro desarrollo y mejoran la vida de los pacientes en todo el mundo.
Visión
Nuestro objetivo es apoyar el desarrollo continuo de mejores soluciones sanitarias y satisfacer las necesidades médicas de los pacientes garantizando prácticas empresariales éticas, una entrega intensa, un servicio al cliente impecable, un compromiso de calidad y personas apasionadas.
Misión
Nuestra misión es ser el proveedor preferido de todos nuestros clientes y apoyar el desarrollo clínico mediante suministros económicos y entregas puntuales para un mundo más saludable.
Valores fundamentales
Compromiso - Estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de medicamentos para un mundo mejor y más saludable, así como a ofrecer soluciones rentables a tiempo.
Nuestro objetivo es apoyar el desarrollo continuo de mejores soluciones sanitarias y satisfacer las necesidades médicas de los pacientes garantizando prácticas empresariales éticas, una entrega intensa, un servicio al cliente impecable, un compromiso de calidad y personas apasionadas.
Misión
Nuestra misión es ser el proveedor preferido de todos nuestros clientes y apoyar el desarrollo clínico mediante suministros económicos y entregas puntuales para un mundo más saludable.
Valores fundamentales
Compromiso - Estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de medicamentos para un mundo mejor y más saludable, así como a ofrecer soluciones rentables a tiempo.
Colaboración - Colabora en equipo con nuestra red y clientes para ofrecer soluciones integrales.
Confianza - Respeta nuestros compromisos porque aporta la confianza de nuestros clientes y proveedores.
Empoderamiento: fortalecer continuamente al equipo de personas apasionadas para la fidelidad al cliente y empoderar a nuestros clientes para la realización oportuna de ensayos clínicos que apoyen el desarrollo de soluciones médicas innovadoras y rentables.
(si ya tienes un currículum en Indeed)